近日，VR 行为疗法内容提供商 Floreo 宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。这一重大发展不仅标志着 VR 技术在医疗保健领域的应用取得了重大进展，也凸显了 VR 在医疗领域日益增长的潜力。

通过认可 Floreo 的 VR 疗法内容，FDA 已经认识到基于 VR 的疗法在解决未满足的医疗需求方面的创新性和有效性，特别是对于自闭症患者。

FDA 的突破性设备认定有助于简化医疗设备上市前的审批流程，加快了旨在治疗危及生命或不可逆转疾病的新技术。Floreo 不仅被 FDA 认证，而且还被纳入了“全产品生命周期咨询计划（TAP）”。

TAP 计划提供见解和资源，以协助企业商业化。它为与行业利益相关者的对话提供了机会，通过促进企业和付款人之间关于报销必要证据的讨论，指导设备取得成功。Floreo 正在寻求全面的市场授权和标签，以进一步认可其在增强治疗和结果方面的有效性，从而开辟报销途径。

Floreo为患有自闭症和其他神经发育障碍的儿童开发临床设计的 VR 课程。FDA 根据过去的研究和与自闭症护理提供商 Cortica 进行的关键性随机对照试验（RCT）的中期数据，评估了 Floreo 的安全性和有效性。Floreo 的 VR 疗法旨在帮助自闭症患者在安全可控的环境中发展社交、沟通和生活技能。

该平台旨在帮助自闭症谱系障碍（ASD）儿童通过身临其境的 VR 体验提高社交和沟通技巧。随着 FDA 突破性设备认定，Floreo 将加快其 VR 疗法的开发和审查过程。

Floreo 预计将于明年初开始其关键试验。在过去的一年里，Floreo 的企业客户翻了一番，这标志着医疗保健领域对 VR 疗法的接受度和认可度越来越高。FDA 的认可和突破性设备认定无疑将提高 Floreo 的市场占有率，并进一步推动其改善自闭症和其他神经发育障碍家庭生活的使命。

随着 Floreo 继续获得全面的市场授权，它将为自闭症患者带来一种全新、有效和吸引人的治疗方法。